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Da qualche anno è stata introdotta -sia in Europa che negli Stati Le sostanze presenti in un prodotto ADDFMS sono quindi una nuova classe di prodotti terapeutici che, necessariamente sostanze naturali per le quali l'organismo sotto controllo medico, sono destinati a curare le malattie e/o ad possiede i meccanismi biologici per il loro utilizzo e la loro metabolizzazione.
Un prodotto ADDFMS, se utilizzato in modo corretto e sotto controllo medico come previsto dalla normativa sanitaria, è stato classificato, in Italia, Alimento Dietetico Destinato a Fini Medici Speciali (ADDFMS) nazionale ed internazionale, è quindi in grado di determinare effetti terapeutici solo quando e dove l'organismo ne abbia realmente bisogno, senza, nel contempo determinare rischi di accumulo; e ciò rispettando i delicati meccanismi biologici di controllo; è quidi un prodotto efficace e sicuro.
La definizione di ADDFMS fornita dalla Commissione Europea (Direttiva agli Stati Membri n° 1999/21/CE, recepita anche dall'Italia) è quello di un prodotto “destinato a rispondere a particolari esigenze nutrizionali di persone affette da una malattia, un disturbo o uno stato patologico specifico” al fine di curare o di coadiuvare a curare lo specifico stato patologico. La differenza con un integratore alimentare (o prodotto nutraceutico) è che un prodotto ADDFMS è destinato a curare uno stato patologico già in atto, mentre un integratore è destinato semplicemente a ridurre il rischio di contrarre una malattia.
Un prodotto ADDFMS è quindi destinato - come nel caso di un farmaco - ad un Paziente portatore di una determinata patologia, mentre un integratore è invece destinato ad un soggetto sano, potenzialmente a rischio. Con un prodotto ADDFMS il Medico può finalmente porre in atto la nuova farmacologia di modulazione; quella che la Ricerca internazionale indica, ormai da qualche anno, con lo slogan “to follow where nature leads”: andare dove natura conduce.
fonte: Epitech

Direttiva 1999/21/CE della Commissione, del 25 marzo 1999, sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali [Cfr atti modificativi].
Alimenti dietetici destinati a fini medici speciali

Questa direttiva stabilisce gli obblighi in materia di composizione e di etichettatura per gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali.
ATTO

SINTESI

La presente direttiva è una direttiva specifica ai sensi dell'articolo 4 della direttiva 89/398/CEE. Essa stabilisce gli obblighi in materia di composizione e di etichettatura per gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali e presentati come tali.

Gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali sono classificati in base alle tre categorie seguenti:

* gli alimenti completi dal punto di vista nutrizionale che, con una composizione normale in elementi nutritivi, se utilizzati in conformità delle istruzioni dei fabbricanti, possono costituire l'unica fonte di alimentazione delle persone alle quali sono destinati;
* gli alimenti completi dal punto di vista nutrizionale che, con una composizione adattata per rispondere alle esigenze connesse a una patologia, a un disturbo o a una malattia, se utilizzati in conformità delle istruzioni dei fabbricanti, possono costituire l'unica fonte di alimentazione delle persone alle quali sono destinati. Tali alimenti possono essere del pari utilizzati per sostituire una parte del regime alimentare del paziente ovvero come complemento di questo;
* gli alimenti incompleti dal punto di vista nutrizionale, che con una composizione normale o adattata per rispondere alle esigenze connesse a una patologia, un disturbo o una malattia, non possono costituire l'unica fonte di alimentazione. Questi alimenti possono essere anche utilizzati per sostituire una parte del regime alimentare del paziente o come complemento di tale regime.

Obbligo generale

Gli Stati membri controllano che gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali possano essere commercializzati nella Comunità solo se conformi alle regole stabilite dalla presente direttiva.

Composizione

La composizione degli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali è basata su solidi principi medici e nutrizionali. La loro utilizzazione conforme alle istruzioni del fabbricante è sicura, salutare ed efficace, rispondendo alle esigenze nutrizionali particolari delle persone alle quali sono destinati, così come risulta da dati scientifici generalmente accettati.
Tali alimenti devono rispettare le regole di composizione di cui all'allegato.

Denominazione di vendita

La presente direttiva specifica la denominazione di vendita nelle undici lingue ufficiali dell'Unione europea degli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali.

Indicazioni obbligatorie per l'etichettatura

Oltre alle menzioni di cui all'articolo 3 della direttiva 79/112/CEE, abrogata dalla direttiva 2000/13/CE, dall'etichetta dei prodotti di cui si tratta devono risultare obbligatoriamente le seguenti indicazioni:

* il valore energetico disponibile espresso in chilojoule (kJ) e in chilocalorie (kcal) e il tenore in proteine, glucidi e lipidi, espresso in cifre, per 100 grammi o 100 millilitri di prodotto così come è venduto e, se del caso, per 100 grammi o 100 millilitri di prodotto pronto all'uso in conformità delle istruzioni fornite dal fabbricante. Tale informazione può anche essere fornita per una dose determinata o per porzione se il numero di porzioni contenuto nel pacchetto risulta specificato;
* la quantità media di ogni sostanza minerale e di ogni vitamina menzionate nell'allegato e presenti nel prodotto, espressa in cifre, per 100 grammi o 100 millilitri di prodotto così come è venduto e, se del caso, per 100 grammi o 100 millilitri di prodotto pronto all'uso in conformità delle istruzioni fornite dal fabbricante. Tale informazione può essere anche fornita per una dose determinata o per porzione se il numero delle porzioni contenute nel pacchetto risulta specificato;
* selettivamente, il tenore dei composti di proteine, glucidi e lipidi e/o di altri elementi nutritivi e di loro componenti, che deve essere indicato per il buon uso del prodotto, espresso in cifre, per 100 grammi o 100 millilitri di prodotto così come è venduto e, se del caso, per 100 grammi o 100 millilitri di prodotto pronto all'uso, in conformità delle istruzioni fornite dal fabbricante. Tale informazione può anche essere fornita per una dose determinata o per porzione se il numero di porzioni contenute nel pacchetto risulta specificato;
* se del caso, informazioni sull'osmolalità o sull'osmolarità del prodotto;
* informazioni sull'origine e sulla natura delle proteine e/o degli idrolizzati di proteine contenuti nel prodotto.

Sull'etichetta devono del pari figurare obbligatoriamente le seguenti indicazioni, precedute dall'indicazione "avviso importante" o da un'indicazione equivalente:

* una menzione indicante che il prodotto deve essere utilizzato sotto controllo medico;
* una menzione indicante se il prodotto può essere utilizzato come unica fonte di alimentazione;
* una menzione indicante se del caso che il prodotto è destinato a una specifica categoria di età;
* una menzione indicante se del caso che il prodotto comporta un rischio per la salute allorquando viene consumato da persone che non presentano la patologia, il disturbo o la malattia per i quali il prodotto è previsto.

Sull'etichetta deve figurare del pari:

* la menzione "per le esigenze nutrizionali in caso di ..." ove al posto dei puntini deve figurare la patologia, il disturbo o la malattia per i quali il prodotto è previsto;
* se del caso, una menzione sulle precauzioni da prendere e sulle controindicazioni;
* una descrizione delle proprietà e/o delle caratteristiche che rendono necessaria l'utilizzazione del prodotto, segnatamente, a seconda dei casi, per quanto riguarda gli elementi nutritivi che sono stati aumentati, diminuiti, eliminati o hanno subito altre modifiche, nonché la giustificazione dell'utilizzazione del prodotto;
* se del caso, un avvertimento indicante che il prodotto non deve essere somministrato per via parenterale.

Sull'etichetta devono figurare le istruzioni per la preparazione, l'utilizzazione e il mantenimento adeguati del prodotto dopo l'apertura della confezione, a seconda dei casi.

Alimenti per lattanti *

Inoltre, la presente direttiva stabilisce i valori massimi e minimi per le vitamine, le sostanze minerali e gli oligoelementi per gli alimenti completi sul piano nutrizionale destinati ai lattanti.
La direttiva 2006/141/CE adatta uno dei suoi valori, il tenore minimo di manganese negli alimenti destinati ai lattanti, tenendo conto degli ultimi pareri scientifici in materia. A decorrere dal primo gennaio 2012, i nuovi requisiti riguardanti i preparati per lattanti a base di proteine di latte di mucca e di idrolizzati di proteine, si applicano obbligatoriamente agli alimenti dietetici per lattanti destinati a fini medici speciali.

Controllo ufficiale

Per facilitare un controllo ufficiale efficace degli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali, quando un prodotto viene commercializzato il fabbricante ovvero l'importatore se il prodotto è stato fabbricato in un paese terzo, informa l'autorità competente dello Stato membro nel quale il prodotto viene commercializzato trasmettendogli un modello di etichetta utilizzato per il prodotto. Gli Stati membri non impongono tale obbligo se possono dimostrare che la notifica non è necessaria per controllare efficacemente tali prodotti sul loro territorio.
Le autorità competenti ai sensi del presente articolo sono quelle di cui all'articolo 9, paragrafo 4, della direttiva 89/398/CEE.
Fonte: http://europa.eu/legislation_summaries/consumers/product_labelling_and_packaging/l21101c_it.htm