In merito alla "biopillola" ❖ Vulvodinia.info

"Biopillola" merita un'introduzione: che cosa significa apporre questo prefisso così abusato davanti alla parola pillola? Bio cosa? Un bel nulla.
Poi: pensate che le molecole ormonali sintetizzate in questa pillola siano una novità? Niente affatto. Ma questo viene taciuto.

Leggete con atteggiamento aperto quanto segue qui, fino in fondo >>http://www.francescoamato.com/blog/2009/09/10/arriva-la-bio-pillola-anticoncezionale-naturale-mi-sbaglio-o-ci-prendono-ancora-per-il-culo/#comments

Sul Dienogest:
Dienogest is an orally active synthetic progesterone (or progestin).[5] It is available for use as an oral contraceptive in combination with ethinylestradiol. It has antiandrogenic activity and as a result can improve androgenic symptoms.[1] It is a non-ethinylated progestin which is structurally related to testosterone.[3] Dienogest given in isolation is available for the treatment of endometriosis under the trade name Visanne.
Dienogest was synthesised in 1979 in Jena, Germany under the leadership of Prof. Kurt Ponsold, was initially referred to as STS 557.[6][7] It was found that its potency was 10 times that of levonorgestrel.[8] The first product on the market to contain dienogest as a contraceptive pill Valette in 1995 made by Jenapharm.[9] It has been little used outside of Germany.[10]
Dienogest is used primarily as a contraceptive in combination with ethinylestradiol. It is given as a tablet containing 2 mg of dienogest and 30 μg of ethinylestradiol.[11] The minimum dose required to inhibit ovulation has been found to be approximately 1 mg[12]
Fonte: http://en.wikipedia.org/wiki/Dienogest

E a voi questa lettura. Io riporto solo ciò che è stato pubblicato. a voi ogni scelta, il corpo è vostro e di nessun altro. Però, informatevi, per Trotula sanatrix, che ci benedica sempre. Per il pdf originale, è sul web.

116 > medicina pratica
Dialogo sui farmaci • n. 3/2010
Metafisica dell’estradiolo valerato
come promuovere un “nuovo” contraccettivo
La promozione di Xxxxxx®, anticoncezionale contenente estradiolo valerato e dienogest, si è avvalsa di diversi strumenti comunicativi: trasmissioni radiofoniche, convegni, opinion leaders, siti web, depliant informativi. Nei messaggi, rivolti ai cittadini e ai medici, si è dato soprattutto rilievo all’aspetto “naturale e biologico” della pillola, senza dimostrare come ciò si traduca in un beneficio clinico. Tale informazione, fuorviante e parziale, serve ad influenzare donne attente ai valori della natura. Occorrono regole che garantiscano cittadini e medici sulla correttezza dell’informazione industriale sui farmaci.
Xxxxxx®, a contraceptive containing estradiol valerate and dienogest, has been promoted by different advertising tools such as radio programmes, conferences, opinion leaders, websites, information brochures. Communication to physicians and the pubblic at large was mainly based on boosting the pill “natural and organic” features, but not demostrating how that translates into clinical benefits. This type of communication is uncomplete and misleading and is used to appeal to women who care for the environment. There is a need for rules protecting citizens and physicians, who are entitled to receive correct information on drugs by the industry.
G GIUSTETTO1
Introduzione
Vi sono pressioni molto forti, a livello europeo, perché sia concesso all’industria farmaceutica di educare e di informare direttamente i cittadini sui propri prodotti attraverso modalità d’informazione presuntamente diverse dalla pubblicità sui farmaci, conosciuta come direct to consumers advertising (DTCA).
Pur non essendo formalmente permessa la pubblicità sui farmaci da prescrizione ai cittadini (DTCA), vi sono molti esempi d’informazione promozionale sui farmaci sui giornali, sugli inserti salute dei quotidiani o sul web, liberamente accessibili a tutti. Le strategie promozionali ad oggi coinvolgono spesso sia le categorie professionali che il grande pubblico.
Poiché la qualità dell’informazione che l’industria farmaceutica offre ai medici sui suoi prodotti è, secondo la letteratura, fuorviante e di parte1,2, ci si chiede perché l’informazione rivolta ai cittadini dovrebbe essere più corretta.
L’analisi degli strumenti e dei contenuti promozionali utilizzati da [nome di una nota grande holding farmaceutica] nel lancio di Xxxxxx®, anticoncezionale contenente estradiolo valerato e dienogest, “presentato” contemporaneamente ai cittadini e ai medici, è un emblematico esempio di marketing e ci dà una prima
risposta. Negativa. Arriva un nuovo farmaco
Nel settembre 2009 è iniziata la presentazione in Italia da parte di [nome di una nota grande holding farmaceutica] di una “nuova” pillola anticoncezionale, Xxxxxx®, contenente estradiolo valerato e dienogest.
1. MMG, Pino Torinese - Gruppo “No Grazie Pago Io”.
La promozione di questo nuovo farmaco da parte dell’industria farmaceutica si è avvalsa:
• del lancio al pubblico attraverso una trasmissione radio-
fonica;
• del sostegno degli opinion leaders del settore;
• della presentazione al Congresso della Società Europea di Ginecologia;
• di una serie di articoli, sostanzialmente uguali, su vari siti web;
• del depliant informativo distribuito ai medici.
L’analisi contestuale di questi strumenti e canali informativi evidenzia alcune caratteristiche delle strategie di marketing:
• la pubblicità diretta al pubblico ha un peso rilevante: nonostante sia vietata dalla legge per i farmaci non da banco, di fatto viene utilizzata;
• non vi è sostanziale differenza tra i contenuti dei messaggi promozionali rivolti al pubblico e ai medici;
• l’informazione ai medici, attraverso il depliant illustrativo, è decisamente di bassa qualità, fuorviante e carente (se non pericolosa) e non distinguibile dalla promozione.
Radio e opinion leaders

[...] Il nome del farmaco la giornalista non lo fa, ma andando sul sito consigliato [...], non si può sbagliare: “Dopo 50 anni la contraccezione diventa “bio” – arriva in Italia Xxxxxx, la prima pillola naturale”. L’articolo ribadisce, con minor slancio mistico, le stesse affermazioni dell’intervista e ci informa che “la novità, presentata al Congresso della società Europea di Ginecologia, presieduto dal prof. Andrea Gennazzani che si apre oggi a Roma, è stata accolta con grande
entusiasmo dagli oltre 3.000 clinici presenti”.
Allora, andiamo anche noi al Congresso.
Il XIII Congresso della Società Europea di Ginecologia dedica veramente molta attenzione alla nuova pillola, tanto che ne parla, subito dopo la conferenza di apertura, un intero simposio, sponsorizzato e organizzato da [nome di una nota grande holding farmaceutica], come scritto sul programma. Lo stesso programma rende noto che [nome di una nota grande holding farmaceutica] ha contribuito al Congresso come Platinum Sponsor.
Siti web
Se si digita Xxxxxx nella finestra di ricerca di Google si viene indirizzati a diversi siti, sia generalisti sia del settore salute.
Tra i primi: www.repubblica.it (Arriva Xxxxxx, la prima pillola naturale), www.adnkronos.com (arriva in Italia Xxxxxx, è la prima pillola contraccettiva completamente biologica),
o www.donnamoderna.com (Xxxxxx, la prima pillola “bio”).
Tra i secondi, oltre a quelli con tendenza new age o ecologica, come www.sceglerbio.com (Xxxxxx: la prima pillola anticoncezionale naturale) oppure www.greenMe.it (Xxxxxx: la pillola anticoncezionale biologica), vi sono www.coppiamoderna.com (anticoncezionali: pillola naturale), www.sanihelp.it (ora è “bio” anche la pillola), www.tantasalute.it (anticoncezionali: ecco Xxxxxxx la pillola “bio”), salutedomani.com (Xxxxxx, la Bio pillola in Italia), www.ilserpentedigaleno.blogsfere.it (Xxxxxx, la bio pillola della nuova collezione moda autunno-inverno [nome di una nota grande holding farmaceutica]).
Il tema dominante, come si vede dai titoli, è l’aspetto naturale, biologico della nuova pillola e i testi sono concordanti,
spesso riprendendo dichiarazioni rilasciate dalla prof.ssa
Xxxxxxxxxx.
La pillola d’altra parte è così innovativa da ricevere ad ottobre il riconoscimento di molecola 2009, da parte di 3.000 specialisti riuniti per il Congresso Nazionale della Società Italiana di Ginecologia e Ostetricia (SIGO), come ci informa www.paginemediche.it.
Il depliant informativo per i medici
I messaggi promozionali visti finora si basavano sul concetto di “pillola naturale”, “biologica”, in contrapposizione a quelle solite, artificiali e chimiche (come sottolineava con enfasi la [nome della giornalista della trasmissione citata]).
Sul depliant rivolto ai medici se ne aggiunge un altro: “in armonia con il corpo della donna”. Da un punto di vista scientifico (ora si sta parlando a dei medici!), il significato di questo slogan sfugge. Ci si può, forse, avvicinare al concetto, immergendosi nel clima radiofonico evocato dalla Prof.
ssa Xxxxxxxxxx: “l’estradiolo, che è l’ormone prodotto dal nostro ovaio quindi che il nostro corpo riconosce, è mio, mi appartiene [...] la nostra identità, la nostra verità, passa dal corpo”.
E infatti il corpo di una giovane signora con abito bianco quasi trasparente campeggia sulla copertina del depliant, tra la distesa del mare e un prato, in un’immagine di natura (figura 1), pulizia, leggerezza (le mestruazioni non sono più un peso).
Il secondo punto evidenziato è la novità del farmaco: “Il primo di una nuova classe di contraccettivi orali”, con congiunta istituzione “sul campo” di una nuova classe terapeutica, anche se, come si vedrà successivamente, il grado di innovatività di questo prodotto è veramente modesto.
Bisogna dunque chiarire perchè Xxxxxx® sia presentato come nuovo e naturale. La novità sarebbe la presenza, al posto dell’etinilestradiolo, dell’estradiolo valerato, un estere semisintetico dell’estradiolo naturale umano5 nonché la sua combinazione con il dienogest, come progestinico.
In realtà queste due molecole non sono nuove: l’estradiolo valerato è utilizzato da molti anni sia come terapia so-

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figura 1
Copertina del depliant informativo per i medici
figura 2
Durata del sanguinamento da sospensione
Dialogo sui farmaci • n. 3/2010

stitutiva in menopausa, sia come profilassi e terapia della minaccia d’aborto e il dienogest, sintetizzato nel 1975 è in commercio da oltre 20 anni.
D’altra parte se il farmaco fosse veramente nuovo, non si capirebbe il dato di “8 milioni di utilizzatrici” (pag. 2 del depliant) a testimonianza “dell’ampia esperienza”, verosimilmente in termini di sicurezza (affermazione smentita dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, vedi oltre).
L’ambiguità del messaggio sta nel fatto che 8 milioni di donne hanno utilizzato o il dienogest o l’estradiolo valerato, ma non il prodotto di associazione.
La caratteristica naturale e biologica dell’estradiolo valerato consisterebbe poi nel fatto che questo estere viene scisso a livello della mucosa intestinale e del primo passaggio epatico in estradiolo e acido valerico, facendo sì che agli organi bersaglio giunga l’estradiolo e non l’etinilestradiolo, come in tutti gli altri estro-progestinici. Bisognerebbe informare [nome della giornalista] e [nome della professoressa] che anche in questo caso si tratta di una molecola ottenuta attraverso un processo “artificiale e chimico”.
Dal depliant (e, vedremo poi, dalla sua bibliografia) non emerge però alcun dato che spieghi come questa presunta naturalità si traduca in un beneficio clinico, di
sicurezza o di efficacia e non soltanto in un escamotage pubblicitario utile ad irretire le donne attente ai valori della natura.
Inoltre, si utilizzano termini evocativi e affermazioni (pag. 3 del depliant) la cui rilevanza clinica è oscura: “dosaggio dinamico”, riferito ai 5 tipi di compresse diverse contenute nella confezione (piuttosto, non c’è rischio di confusione?), “ridotte fluttuazioni ormonali” (ridotte rispetto a quale altro estroprogestinico?).
A pagina 4, a proposito della “più breve durata del sanguinamento da sospensione”, compare un grafico nel quale un tipico trucco di presentazione dei dati numerici, amplifica la riduzione vera che è di 1 giorno su 5, facendolo sembrare 1 su 3 (figura 2).
Opinabile è il giudizio sul criterio, totalmente soggettivo (abbondante, leggero...), utilizzato per definire la “minore entità del sanguinamento da sospensione”. La dimensione del campione di donne esaminate nei vari studi appare esigua (15 in un caso, 399 in un altro).
Per quanto riguarda l’“elevata soddisfazione delle utilizzatrici” (il 79% delle donne si dichiara soddisfatta...pag. 5 del depliant), nulla è scritto sui criteri di soddisfazione, sul farmaco di confronto e sul grado di soddisfazione con quest’ultimo.
L’ultima di copertina, dopo aver sintetizzato l’inconsistenza delle (dis-) informazioni cliniche, con i soliti slogan: “estradiolo naturale”, “azione mirata”, “appropriati livelli”, presenta la bibliografia, che come vedremo, contiene numerose criticità.
In nessuna parte del depliant compare qualche nota inerente i temi più importanti per il medico: l’efficacia, la sicurezza, il costo.
Per avere un’informazione su queste, occorre consultare le riviste indipendenti o la scheda tecnica del farmaco, non senza qualche sorpresa.


Da altre fonti
Efficacia
Secondo la rivista Dialogo sui Farmaci6, un confronto indiretto con altri contraccettivi ormonali, sia di seconda che di terza generazione a dosi standard, suggerisce una minore efficacia della nuova associazione.
Sicurezza
“Non esistono studi epidemiologici sugli effetti dei contraccettivi orali combinati contenenti estradiolo/estradiolo valerato. Tutte le avvertenze e le precauzioni sono derivate da dati clinici ed epidemiologici di contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo. Non è noto se queste avvertenze e precauzioni sono applicabili a xxxxxx [...]7.
Non sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso o eventi arterio-tromboembolici, ma i dati a riguardo sono troppo limitati per definirne il profilo di rischio trombo embolico [...]6. Il rischio di TEV durante l’uso di Xxxxxxx è al momento non noto7”.
Costo
Xxxxxa (€ 15,76), rispetto all’estroprogestinico più utilizzato a base di etinilestradiolo + drospirenone (Xxxxxx®) costa circa 1 € in più (€ 14,28), mentre rispetto al più diffuso tra quelli di seconda generazione a base di etinilestradiolo + levonorgestrel (20+100 mcg) costa il 40% in più (€ 15,76 vs 11,22).
Bibliografia
Per concludere l’analisi del depliant, diamo un’occhiata alla bibliografia. Dei 9 lavori citati, 1 è il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e di 2 non è reperibile l’abstract nelle banche dati. Tutti gli altri studi sono stati condotti da dipendenti di industrie farmaceutiche e per alcuni è dichiarato il finanziamento da [nome della ditta farmaceutica di cui sopra] o sue consociate [...]. Dei 6 abstract esaminati 5 sono stati pubblicati su riviste di società professionali con un impact factor piuttosto basso (l’unica non appartenente a società scientifiche ha comunque un basso impact factor). Il fatto che in 4 casi l’editore sia sempre Xxxxxxxx non dovrebbe stupirci in quanto il Gruppo
Xxxxxxxx pubblica oltre 2.000 riviste, tra le quali Xxx Xxxxxx. Ciò peraltro non ha evitato a questo importante editore un piccolo incidente di percorso: recentemente8 in Australia è stato accusato di avere presentato come riviste in tutto e per tutto indipendenti, dotate di un Editorial Board e Peer Reviewed, nove riviste in realtà sponsorizzate da una compagnia farmaceutica.

Qualche domanda per concludere
Di fronte alle pressioni sempre più forti perché sia permesso all’industria farmaceutica di informare direttamente i cittadini sui propri prodotti9, ci si chiede quale sarebbe il vantaggio per la salute della comunità di una tale decisione, vista la qualità dei messaggi trasmessi al pubblico e ai medici nell’esempio qui analizzato.
Come è possibile garantire medici e cittadini sulla correttezza dell’informazione di fonte industriale?
Le agenzie regolatorie sapranno/vorranno/saranno messe in grado di svolgere il ruolo di garanti, in una situazione che ha visto finora tanta disparità di mezzi tra industria e istituzione pubblica? È possibile estendere le esperienze di informazione ai medici alternativa e indipendente, come, per esempio,
quella degli informatori del farmaco dell’ASL di Bologna10? Come regolamentare e rendere noti i finanziamenti delle Società Scientifiche (dei loro congressi e dei loro opinion leaders) da parte dell’industria?
Per i giornalisti è sicuramente difficile sia orientarsi tra le molteplici fonti di informazione sia verificarne la correttezza. Il codice deontologico dei giornalisti è lo strumento adeguato (e applicabile) perché essi possano svolgere il loro ruolo senza essere manipolati?
Si ringrazia la dott.ssa Rosa Revellino, dell’Ufficio Stampa dell’Ordine dei Medici e degli Odontoiatri della Provincia di Torino, per la preziosa collaborazione nella ricerca e trascrizione dei testi audio e dei dati di ascolto.